ISO 13485 – система менеджмента качества (медицинские изделия)

ISO 13485 – международный стандарт, который был опубликован в марте 2016 года Международной организацией по стандартизации ISO и получил название «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

ПРЕИМУЩЕСТВАМИ СТАНДАРТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ISO 13485, ЯВЛЯЮТСЯ СЛЕДУЮЩИЕ:

• получение доступа к новым рынкам сбыта;

• осуществление порядка контроля и совершенствования процессов на предприятии;

• повышение эффективности деятельности предприятия, сокращение затрат и контроль за поставками;

• производство безопасных и эффективных медицинских изделий;

• обеспечение соответствия требованиям и ожиданиям клиентов.

ISO 13485 основывается на стандарте ISO 9001, но с некоторыми отличительными пунктами, которые относятся к организациям, выпускающим медицинскую продукцию. К ним относятся:

— требования к управлению производством медицинских изделий;
— чистота продукции и контроль за загрязнением;
— требования к стерильности изделий;
— гигиена персонала, оборудования и помещений;
— специфические требования к документированию;
— управление рисками;
— налаженность системы обратной связи с потребителями для быстрого предупреждения о некачественности изделий.

Некоторые составляющие стандарта ISO 9001 были исключены по причине того, что они не относятся к требованиям, предъявляемым к медицинскому оборудованию.